摘要 【科兴水痘减毒活疫苗获批生产,预计明年上市】科兴(大连)疫苗技术有限公司自主研发的预防用生物制品——水痘减毒活疫苗生产注册申请获国家药监局批准,取得药品注册批件。这是《疫苗管理法》实施以来我国首个获准生产的疫苗,预计于2020年上市。(新京报)   12月29日,新京报记者从科兴控股获悉,科兴(大连)疫苗技术有限公司自主研发的预防用生物制品——水痘减毒活疫苗生产注册申请获国家药监局批准,取得药品注册批件。这是《疫苗管理法》实施以来我国首个获准生产的疫苗,预计于2020年上市。   水痘是由水痘-带状疱疹病毒原发感染引起的急性呼吸道传染病,任何年龄人群均可感染,以婴幼儿和学龄前、学龄期儿童发病为主,儿童发病后可继发肺炎、脑炎等并发症。水痘全年均可发病,5-6月和10-12月为季节高峰。近年来,我国水痘报告发病率不断上升,在我国报告的突发公共卫生事件中排在首位。   世界卫生组织(WHO)预计,全球每年至少有1.4亿感染病例,其中包括420万需住院治疗的严重病例和4200死亡病例。WHO建议,当水痘已成为相对严重的公共卫生和社会经济问题,且政府可负担疫苗费用并可维持高水平接种率时,应考虑对儿童开展水痘疫苗常规接种。目前,全球水痘疫苗供应不足。   科兴(大连)疫苗技术有限公司是由科兴控股(香港)有限公司和大连金港集团有限公司于2010年合资组建的生物高新技术企业,注册资本2.8亿元。其自主研发的水痘疫苗是用水痘-带状疱疹病毒减毒株(国际通用Oka株)接种人二倍体细胞(科兴自主研发的SV-1株细胞),经培养、收获病毒,加入适宜稳定剂冻干制成。该疫苗符合《中国药典》以及WHO标准。   针对科兴水痘减毒活疫苗,国内Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法,评价其在1-12岁儿童中的保护效果、安全性和免疫原性。试验共入组5997名儿童(水痘疫苗组为2997名,安慰剂组为3000名),接种后开展了为期半年的基于实验室检测的水痘病例监测。结果显示,该疫苗对水痘确诊病例的保护效果为87.1%,对突破性水痘病例的保护效果为89.2%,对中度以上水痘病例的保护效果为100.0%。两组间不良反应发生率相当,疫苗组抗体阳转率为97.1%。另一项研究评价了商业化规模生产的疫苗的批间一致性。上述研究表明水痘疫苗安全有效,生产稳定。相关研究结果已在一些国际期刊发表。   科兴控股董事长、总裁兼首席执行官尹卫东表示,《疫苗管理法》于2019年12月1日起正式实施,中国对疫苗实行最严格的管理制度。科兴此时获得水痘疫苗的生产许可,将提供又一个高品质的疫苗来进一步满足疾病防控需求。同时,期待这个疫苗能早日走出国门,为更多国家和地区提供疾病防控的手段。 (文章来源:新京报) (责任编辑:DF381)